Sửa Luật Dược: Quy định về điều kiện được áp dụng chính sách ưu đãi, hỗ trợ đầu tư đặc biệt

Quy định cụ thể loại thuốc được bán lẻ và các loại thuốc được bán buôn theo phương thức thương mại điện tử

Tiếp tục chương trình phiên họp chuyên đề pháp luật tháng 8/2024, ngày 12/8, Ủy ban Thường vụ Quốc hội cho ý kiến về việc giải trình, tiếp thu, chỉnh lý dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược.

Trình bày một số vấn đề lớn trong tiếp thu, giải trình và chỉnh lý dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội Nguyễn Thúy Anh cho biết, ngay sau kỳ họp, thực hiện chỉ đạo của Ủy ban Thường vụ Quốc hội (UBTVQH), Thường trực Ủy ban Xã hội đã phối hợp với Bộ Y tế, Thường trực Ủy ban Pháp luật và các cơ quan, tổ chức hữu quan thực hiện tiếp thu và chỉnh lý dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược. Hầu hết các nội dung của dự thảo Luật sau chỉnh lý đã đạt được sự thống nhất của các cơ quan.

Theo Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội Nguyễn Thúy Anh, để bảo đảm tính thống nhất trong hệ thống pháp luật, dự thảo Luật đã bổ sung quy định việc sửa đổi, bổ sung điểm a khoản 2 Điều 20 Luật Đầu tư số 61/2020/QH14 và Điều 17 Luật Thuế thu nhập doanh nghiệp như thể hiện tại Điều 2 về sửa đổi, bổ sung một số điều của một số luật

Về chính sách của Nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược, tiếp thu ý kiến đại biểu, dự thảo Luật đã được chỉnh lý theo hướng quy định những nguyên tắc chung trong chính sách của Nhà nước về dược tại Điều 7 sửa đổi. Cụ thể lĩnh vực ưu tiên phát triển công nghiệp dược và các ưu đãi, hỗ trợ để phát triển công nghiệp dược tại Điều 8 sửa đổi; giao Chính phủ quy định chi tiết để bảo đảm triển khai thực hiện.

Theo Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội, tại Điều 7 sửa đổi, dự thảo Luật đã làm rõ hơn một số nội dung so với dự thảo Luật trình Quốc hội cho ý kiến tại kỳ họp thứ 7, cụ thể: Làm rõ nội hàm ưu tiên về các thủ tục hành chính trong cấp giấy đăng ký lưu hành và cấp phép nhập khẩu đối với một số đối tượng tại khoản 5; quy định về việc áp dụng các cơ chế ưu đãi, tài trợ, hỗ trợ từ các quỹ trong lĩnh vực khoa học và công nghệ cho hoạt động nghiên cứu, phát triển, thử nghiệm lâm sàng, chuyển giao công nghệ thuốc tại khoản 6; Bổ sung chính sách “xúc tiến thương mại để xuất khẩu thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền” tại khoản 7.

Ngoài ra, Điều 8 quy định cụ thể các lĩnh vực ưu tiên được hưởng ưu đãi, hỗ trợ đầu tư đặc biệt và ưu đãi, hỗ trợ đầu tư, trong đó quy định quy mô của dự án đầu tư trong một số lĩnh vực dược với vốn đầu tư từ 3.000 tỷ đồng trở lên, thực hiện giải ngân tối thiểu 1.000 tỷ đồng trong thời hạn 3 năm kể từ ngày được cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư hoặc chấp thuận chủ trương đầu tư, được áp dụng chính sách ưu đãi, hỗ trợ đầu tư đặc biệt (tương tự quy mô áp dụng ưu đãi, hỗ trợ đầu tư đặc biệt đối với dự án đầu tư thành lập mới các trung tâm đổi mới sáng tạo, trung tâm nghiên cứu và phát triển được quy định tại điểm a khoản 2 Điều 20 Luật Đầu tư). Bên cạnh đó, dự thảo Luật đã điều chỉnh tỷ lệ mà doanh nghiệp được trích tối đa tính trên thu nhập tính thuế hằng năm để lập Quỹ Phát triển khoa học và công nghệ của doanh nghiệp là 15% và được thực hiện trong 10 năm; bổ sung cơ chế để kiểm soát việc lạm dụng hoặc sử dụng quỹ không đúng mục đích.

Đối với kinh doanh chuỗi nhà thuốc, Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội cho biết, để phân biệt với hình thức kinh doanh nhượng quyền, làm rõ điều kiện hoạt động, cách thức vận hành của chuỗi nhà thuốc, dự thảo Luật đã được chỉnh lý theo hướng: Chỉnh sửa khái niệm “chuỗi nhà thuốc” tại khoản 49 Điều 2 sửa đổi, là “hệ thống các nhà thuốc hoạt động theo hệ thống quản lý chất lượng thống nhất dưới một nhãn hiệu của cùng một cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc”. Quy định cụ thể điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc tại điểm h khoản 1 Điều 33 sửa đổi và điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc, nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc tại Điều 17a. Quy định cụ thể hơn trách nhiệm và quyền của của cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc và của nhà thuốc thuộc chuỗi tại Điều 47a. Trong đó, cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc phải chịu trách nhiệm toàn bộ về hoạt động của các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc (điểm đ khoản 2) đồng thời thông báo, cập nhật danh sách các nhà thuốc và người hành nghề trong chuỗi nhà thuốc đến cơ quan có thẩm quyền (điểm g khoản 2).

Về kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo phương thức thương mại điện tử, tiếp thu ý kiến đại biểu, dự thảo Luật đã được chỉnh lý theo hướng: quy định cụ thể loại thuốc được bán lẻ và và các loại thuốc được bán buôn theo phương thức thương mại điện tử tại khoản 1a Điều 42 sửa đổi, bổ sung các hành vi bị nghiêm cấm tại khoản 17, 18 Điều 6 sửa đổi; quy định trách nhiệm bảo mật thông tin của người mua và giao Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc tư vấn, hướng dẫn sử dụng thuốc và tổ chức việc giao thuốc đến người mua tại điểm b và d khoản 4 Điều 42 sửa đổi.

Thứ trưởng Bộ Kế hoạch và Đầu tư Nguyễn Thị Bích Ngọc phát biểu tại phiên họp

Đối với quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược, tiếp thu ý kiến đại biểu, Thường trực Ủy ban Xã hội đã phối hợp chặt chẽ cùng cơ quan chủ trì soạn thảo, tổ chức họp với Bộ Kế hoạch – Đầu tư và cơ quan liên quan để rà soát các quy định của dự thảo Luật. Quá trình thảo luận cho thấy, việc quy định như dự thảo Luật không trái với các cam kết quốc tế, mà Việt Nam là thành viên và phù hợp với hệ thống pháp luật. Về điều kiện để hoạt động, các cơ sở kinh doanh dược có vốn đầu tư nước ngoài phải tuân thủ các điều kiện hoạt động và các thủ tục để cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được quy định tại các điều 33, 36, 37, 38 và 39 Luật Dược 2016.

Ngoài ra, để giải quyết vướng mắc về cung ứng thuốc khi một số đơn vị không được mua trực tiếp thuốc, nguyên liệu làm thuốc từ cơ sở sản xuất, cơ sở xuất, nhập khẩu thuốc, dự thảo Luật đã bổ sung quy định cho phép cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (bao gồm cả cơ sở sản xuất có vốn đầu tư nước ngoài); cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc được bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc do chính cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu cho cơ sở tiêm chủng, cơ sở y tế, cơ sở cai nghiện ma túy, cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư sản xuất thuốc, nhưng chưa được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược để sản xuất thử và đánh giá quy trình sản xuất thuốc.

Ý kiến đa chiều về oxy y tế

Cho ý kiến về dự thảo Luật, liên quan đến oxy y tế, Chủ tịch Quốc hội Trần Thanh Mẫn cho biết, Thường trực Ủy ban Xã hội đã báo cáo, nêu ý kiến rất rõ về vấn đề này, đại biểu Quốc hội cũng có ý kiến khác nhau vấn đề có hay không đưa nội dung về khí oxy y tế trong Luật Dược, nếu không đưa vào luật này, thì đưa vào luật nào hay văn bản có tính pháp lý nào của Chính phủ? Oxy y tế là một sản phẩm đặc biệt đưa vào cơ thể người bệnh để chữa bệnh, nên cần phải được luật quy định với các quy phạm có tính nguyên tắc, vì quyền lợi của người bệnh.

Theo Chủ tịch Quốc hội Trần Thanh Mẫn, có quy định pháp luật về khí y tế, thì Quỹ Bảo hiểm y tế sẽ chi trả cho người bệnh khi sử dụng loại khí oxy y tế

Ông Trần Thanh Mẫn phân tích, nếu như mục đích của Bộ Y tế là có cơ sở pháp lý để Chính phủ, Bộ Y tế ban hành văn bản dưới luật, nghị định, thông tư, trong khi chưa được điều chỉnh trong Luật Dược, Luật Khám bệnh, chữa bệnh, thì có thể xem xét, cân nhắc đưa vào Nghị quyết của Kỳ họp Quốc hội hoặc Nghị quyết của UBTVQH về vấn đề này. Tuy nhiên, văn bản luật hay Nghị quyết, Nghị định thì phải bao hàm các loại khí sử dụng trong y tế, trong khám bệnh, chữa bệnh, không nên chỉ đề cập đến oxy y tế. Trong trường hợp cần thiết có thể đưa ra 2 phương án ra thảo luận tại Hội nghị đại biểu Quốc hội chuyên trách sắp tới, để có điều kiện đánh giá, xem xét, cho ý kiến thêm.

Theo Chủ nhiệm Ủy ban Văn hóa, Giáo dục Nguyễn Đắc Vinh, khi bệnh nhân ốm nặng và đến tình trạng rất nguy kịch, thì phải bổ sung oxy để trợ giúp sức khỏe, do đó oxy y tế bản chất là chất chữa bệnh. Nếu chưa quy định được oxy y tế ở trong luật nào, mà thực tiễn cần thiết phải quy định, thì Chính phủ cần có trách nhiệm trình nội dung này thuộc phạm vi của Luật Dược. Với nhu cầu cấp thiết để phục vụ người bệnh, nên đưa oxy y tế vào các quy định của luật, nếu sau này thấy cần thiết thì có thể chuyển thành các quy định khác, trong các luật phù hợp, mục tiêu quan trọng nhất và trước hết là tạo hành lang pháp lý để cứu chữa cho người bệnh.

Còn Chủ nhiệm Ủy ban Pháp luật Hoàng Thanh Tùng cho rằng, về mặt chuyên môn, nếu coi oxy y tế là thuốc, thì có thể bổ sung vào dự thảo Luật. Tuy nhiên, nếu xác định oxy y tế không phải là thuốc, không phải là nguyên liệu làm thuốc, không phải là dược phẩm, thì oxy y tế nằm ngoài phạm vi điều chỉnh của Luật Dược. Trong trường hợp đó, việc thiếu quy định cụ thể sẽ gây ra những bất cập trong thực tiễn, đặc biệt trong bối cảnh nhu cầu sử dụng oxy y tế ngày càng tăng. Do đó, cần có tính toán phù hợp để sớm xây dựng, ban hành văn bản quy phạm pháp luật về oxy y tế, tránh để bỏ ngỏ, tạo khoảng trống pháp lý đối với loại vật tư y tế quan trọng này.

“Có nhiều phương án có thể giải quyết vấn đề này, bao gồm việc điều chỉnh nghị định về trang thiết bị y tế, ban hành nghị định không đầu hoặc bổ sung quy định về điều khoản thi hành của Luật Dược. Việc lựa chọn giải pháp nào cần phải cân nhắc kỹ lưỡng, đảm bảo tính khả thi và hiệu quả trong việc quản lý oxy y tế, đồng thời phù hợp với hệ thống pháp luật hiện hành.”, ông Tùng nêu ý kiến.

Kết luận nội dung thảo luận, Phó Chủ tịch Quốc hội Nguyễn Thị Thanh cho biết, UBTVQH hội cơ bản tán thành với nhiều nội dung của dự thảo luật được các cơ quan báo cáo, kiến nghị, tiếp thu và chỉnh lý. Đối với nội dung về oxy y tế, UBTVQH thống nhất lấy quyền lợi người bệnh làm trung tâm, cần phải có quy định của pháp luật về khí oxy trong khám, chữa bệnh và sẽ là cơ sở để sản xuất, quản lý và sử dụng, mặt khác cũng là cơ sở để quỹ bảo hiểm y tế chi trả cho người bệnh khi sử dụng oxy y tế. Vì còn có ý kiến khác nhau, UBTVQH đề nghị Chính phủ, Bộ Y tế đánh giá kỹ lưỡng và cung cấp đầy đủ các cơ sở khoa học và thực tiễn, kinh nghiệm quốc tế, phối hợp với Ủy ban Xã hội để đề xuất, thống nhất trong quy định văn bản pháp luật phù hợp.

“Đề nghị Thường trực Ủy ban Xã hội tiếp tục phối hợp chặt chẽ với Bộ Y tế, các cơ quan có liên quan, tiếp tục xin ý kiến các chuyên gia, các đối tượng chịu sự tác động của dự án luật này để đảm bảo tính khả thi và tính đột phá của dự thảo luật trong lĩnh vực về phát triển công nghiệp dược; tiếp thu ý kiến của UBTVQH, hoàn thiện dự thảo luật, dự thảo báo cáo giải trình, tiếp thu, chỉnh lý dự thảo Luật trình Hội nghị đại biểu Quốc hội hoạt động chuyên trách trước khi trình Quốc hội thông qua”, bà Thanh lưu ý./.